典型案例丨“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”发明专利侵权纠纷案

在国家知识产权局发布的《2022年度专利行政保护典型案例》^[1]中，“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”发明专利侵权纠纷案入选，该案还入选了《最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）》^[2]。

利伐沙班(Rivaroxaban，商品名Xarelto)，化学名称为5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺，属于取代的噁唑烷酮。利伐沙班是全球第一个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药。通过直接抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的抗凝药物，以预防静脉血栓形成。

案例分析

拜耳公司于2000年12月11日申请了名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利，于2006年7月5日获得中国国家知识产权局的发明专利授权（下称涉案专利），并于2013年3月28日拜耳知识产权有限责任公司成为该涉案专利的受让人，具体涉案专利信息见表1。

表1 涉案专利信息表

专利名称	取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用
申请号	CN00818966.8
申请日	2000-12-11
申请人	拜尔公司
公开号	CN1434822A
公开日	2003-08-06
专利权人	拜耳知识产权有限责任公司
目前状态	专利权终止
权利要求书摘录	权利要求1.通式(I)的化合物及其可药用盐、水合物和前药其中： R1为任选苯并稠合的噻吩基，其可任选被一或多取代；R2为任意一个有机基团；R3、R4、R5、R6、R7和R8相同或不同并且为氢或为(C1-C6)-烷基，但除外下列通式(I)的化合物，其中基团R1为未取代的2-噻吩基和同时基团R2为一或多取代的苯基和同时基团R3、R4、R5、R6、R7和R8各为氢。 ……

南京恒生制药有限公司在其官网、“第十八届世界制药原料药中国展”展会上展出了“利伐沙班片”、“利伐沙班原料药”，配有包装盒、包装瓶并印制有南京恒生制药有限公司公司的注册商标，且该公司在官方网站和展会上展出的产品与其涉案专利产品的通用名称、化学名、结构式及CAS登记号等完全一致。2019年12月2日，拜耳知识产权有限责任公司（请求人）提起侵权纠纷，南京市知识产权局依法立案。受疫情影响，该案于2020年2月3日中止，2020年5月7日恢复处理（专利权在请求人提起侵权纠纷处理请求时合法有效）。经审理，南京市知识产权局于2020年5月25日作出行政裁决，认定南京恒生制药有限公司展出的涉案产品落入请求人涉案专利权保护范围，南京恒生制药有限公司构成许诺销售侵权行为，并不属于《中华人民共和国专利法》（以下简称为《专利法》）（2008年修正）第六十九条第五项规定的例外情形，责令南京恒生制药有限公司停止侵权行为。南京恒生制药有限公司不服该行政裁决，向南京市中级人民法院提起行政诉讼。
一审法院经审理认为^[3]：

南京恒生制药有限公司展示的涉案产品落入拜耳公司专利权保护范围，构成许诺销售侵权行为，并且不属于《专利法》关于药品和医疗器械行政审批例外条款规定的例外情形。被诉行政裁决认定南京恒生制药有限公司构成许诺销售侵权，责令其停止许诺销售侵权行为，并无不当，据此驳回南京恒生制药有限公司的诉讼请求。

南京恒生制药有限公司不服，向最高人民法院提起上诉，认为其展示涉案产品的行为属于针对计划开发利伐沙班仿制药的企业的定向投送，其没有对涉案产品标注价格和供货量，涉案产品并未处于可以销售的状态，其宣传涉案产品的目的不是销售，没有销售涉案产品的意思表示，因此不构成许诺销售。即使构成许诺销售，其涉案行为也属于《专利法》关于药品和医疗器械行政审批例外条款规定的例外情形（根据《中华人民共和国专利法》（2008年修正）第六十九条第五项的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权）（同《中华人民共和国专利法》（2020年修正）第七十五条第五项的规定），不视为侵犯专利权。

南京恒生制药有限公司希望可以通过这一诉讼，能够获得《专利法》上的药品和医疗器械行政审批例外的明确司法裁判指引。

最高人民法院经审理认为^[4]：

关于许诺销售行为，其既可以针对特定对象也可以针对不特定对象，针对特定对象作出销售产品意思表示的定向投送亦属于许诺销售。许诺销售行为既可以是发出要约，也可以是发出要约邀请。当销售产品的意思表示内容明确、具体时，即可认定存在许诺销售行为。缺少有关价格、供货量以及产品批号等关于合同成立的条款，并不影响对许诺销售行为的认定。本案中，南京恒生制药有限公司未经专利权人拜耳公司的许可，通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示，构成许诺销售侵权行为。关于许诺销售是否属于药品和医疗器械行政审批例外，最高人民法院二审认为：首先，关于药品和医疗器械行政审批例外条款的抗辩主体及其条件。药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人，二是为前述行为人获得行政审批而实施专利的行为人。前一主体系为自己申请行政审批，后一主体系为帮助前一主体申请行政审批，后一主体以药品和医疗器械行政审批例外为由提出抗辩时，应以前一主体的实际存在为前提和条件。其次，关于药品和医疗器械行政审批例外的行为范围。依据《专利法》的规定，药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。本案中，南京恒生制药有限公司没有提交存在某个生产利伐沙班药品的行政审批申请人的证据，不符合抗辩主体条件；其实施的行为也是向不特定对象许诺销售涉案产品，超出了规定的行为范围，故不能适用药品和医疗器械行政审批例外的规定。

南京恒生制药有限公司以如果不通过涉案宣传行为，就无法了解到有开发利伐沙班仿制药计划的企业的辩解，既与法律明文规定不符，又实际上不合法地压缩了专利权人在专利保护期内的合法利益空间。在药品专利权存续期间，未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱对专利权人合法权益的保护。

案件启示

1. 许诺销售行为不属于《专利法》规定的药品和医疗器械行政审批例外范围。
2. 经济形势疲软带来的压力越来越大，越来越多的专利权人开始关注专利的侵权纠纷以维护自身的经济利益。虽然，部分仿制药企业认为风险与利益并存，但是，随着专利权人对侵权纠纷关注度的提高，仿制药企业被诉侵权的风险不断增高。所以，仿制药企业应对拟仿制药在中国或者其他国家的相关专利进行全面检索，再根据其法律状态，或进行规避，或提交公众意见不使其授权，或设法缩小其保护范围，或对其授权专利宣告专利权无效的请求，扫除仿制药上市的专利障碍。

【参考文献】

[1]https://www.cnipa.gov.cn/art/2023/4/26/art_3207_184726.html

[2]https://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-394812.html

[3]（2020）苏01行初261号

[4]（2021）最高法知行终451号

作者简介：李世宁，集慧智佳生物健康事业部咨询师。

往期推荐

干货收藏 | 技术合同知识产权风险点梳理

 用知识产权的眼光

看世界

 

欢迎原创投稿，稿件一经采用，支付稿费

投稿邮箱：[e-mail]

看都看了，点个“在看”再走鸭